El diagnóstico de disfunción eréctil debe incluir la identificación de la causa subyacente potencial, el examen médico apropiado y la determinación de las tácticas de tratamiento.
Se desconoce la eficacia del tadalafil en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservar los haces vascular-nerviosos.

Sistema cardiovascular

De acuerdo con el seguimiento posterior al registro y/o los estudios clínicos, se han reportado manifestaciones cardiovasculares graves, que incluyen infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, angina inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, latidos cardíacos y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que se registraron los datos de presentación tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar de manera concluyente si estos fenómenos están directamente relacionados con factores de riesgo, el uso de tadalafil, la actividad sexual o una combinación de ciertos factores.
En pacientes que reciben terapia antihipertensiva concomitante, tadalafil puede causar una disminución de la presión arterial. Antes de comenzar la ingesta diaria de tadalafil, se debe considerar la posible corrección de la dosis de antihipertensivos.
En pacientes que toman bloqueadores alfa1, la administración simultánea de tadalafil en algunos casos puede provocar hipotensión sintomática. No se recomienda tomar tadalafil en combinación con doxazosina.

Vista

Con tadalafil y otros inhibidores de la PDE-5, se observaron casos de discapacidad Visual y desarrollo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterial (NAPION). El análisis de los datos de observación sugiere un mayor riesgo de desarrollar NAPION agudo en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a tadalafil u otros inhibidores de la PDE-5. Debido a que esto se aplica a todos los pacientes que reciben tadalafil, se les debe informar que, en caso de una discapacidad Visual repentina, deben dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Disminución o pérdida repentina de la audición

Se han reportado casos de pérdida auditiva repentina después del uso de tadalafil. Aunque en algunos casos hubo otros factores de riesgo (como la edad, la diabetes mellitus, la hipertensión arterial y los antecedentes de pérdida auditiva), se debe recomendar que deje de tomar tadalafil y busque atención médica rápidamente en caso de una disminución repentina o pérdida auditiva.

Insuficiencia renal y hepática

  • Debido al aumento de los valores de AUC, la experiencia clínica limitada y la falta de capacidad para influir en el aclaramiento por diálisis, no se recomienda la administración diaria de tadalafil en pacientes con insuficiencia renal grave.
  • Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de la administración única de tadalafil por pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C según la clasificación Child-Pugh). La administración diaria de tadalafil para el tratamiento de la disfunción eréctil y la hiperplasia prostática benigna en pacientes con insuficiencia hepática no se evaluó. Por lo tanto, al prescribir tadalafil por un médico, se debe realizar una evaluación individual cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de su uso.

Priapismo y deformidad anatómica del pene.

Los pacientes deben ser informados de la necesidad de buscar atención médica inmediata en caso de una erección que dure 4 horas o más. El tratamiento tardío del priapismo conduce al daño del tejido del pene, como resultado de lo cual puede ocurrir impotencia irreversible.
Tadalafil debe usarse con precaución en pacientes con deformidad anatómica del pene (curvatura angular, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con predisposición al priapismo (en anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).

Uso de inhibidores de CYP3A4

Se debe tener precaución al administrar tadalafil a pacientes que usan inhibidores de CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), ya que se observó un aumento en los valores de AUC de tadalafil cuando se utilizaron conjuntamente estos medicamentos.
Tadalafil y otros tratamientos para la disfunción eréctil
La seguridad y eficacia de las combinaciones de tadalafil y otros inhibidores de la PDE-5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado. Se debe informar a los pacientes que tomar tadalafil en combinación con estos medicamentos no es deseable.

Lactosa

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de la tolerabilidad de la galactosa, deficiencia de lactasa lappa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción

Los estudios de interacción farmacológica se realizaron con tadalafil 10 mg y/o 20 mg, de acuerdo con las instrucciones a continuación. Con respecto a aquellos estudios de interacción en los que solo se aplicó una dosis de tadalafil de 10 mg, las interacciones clínicamente significativas con dosis más altas no se pueden descartar por completo.

Efectos de otras drogas en tadalafil
Inhibidores del citocromo P450

Tadalafil es metabolizado principalmente por la isoenzima CYP3A4. El inhibidor selectivo de la isoenzima CYP3A4 ketoconazol a 200 mg por día aumenta el AUC de tadalafil (10 mg) en 2 veces y el cmah de tadalafil en un 15% en relación con los valores de AUC y Cmah cuando se usa tadalafil en monoterapia. Y el ketoconazol a una dosis de 400 mg por día aumenta el AUC de tadalafil (20 mg) en 4 veces Y el smah de tadalafil en un 22 %.
El inhibidor de la proteasa ritonavir (200 mg dos veces al día), que suprime la actividad de las isoenzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, aumentó el AUC de tadalafil (20 mg) en 2 veces sin cambiar el Smah. Aunque no se han estudiado interacciones específicas con otros inhibidores de proteasas como saquinavir y otros inhibidores de CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, itraconazol y jugo de toronja, deben administrarse junto con tadalafil con precaución, ya que pueden contribuir a aumentar las concentraciones plasmáticas de tadalafil. Por lo tanto, la frecuencia de reacciones no deseadas puede aumentar.

Portadores

El papel de los transportadores (por ejemplo, p-glicoproteína) en la distribución de tadalafil es desconocido. Existe la posibilidad de una interacción farmacológica mediada por la inhibición del transportador.